고시 제2018-158호(2018.8.1.)고시 개정 내용은 다음과 같습니다.
https://blog.naver.com/sjloveu2/221349347108
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자로서
- ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
- 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함.
(※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)
Sacubitril/Valsartan(엔트레스토정, angiotensin receptor-neprilysin inhibitor(ARNI))는 HFrEF의 약물 치료제로서 사용됩니다. 이것은 chronic New York Heart Association (NYHA) functional Class II - IV HFrEF 환자에서 사용을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이것은 ACEI와 ARB를 대체하여 사용되며 HFrEF 치료를 위한 다른 약제와 병합하여 사용됩니다. Entresto(angiotensin receptor-neprilysin inhibitor)에는 ARB인 valsartan이 포함되어 있으므로 다른 ACEI, ARB와 당연히 병합하여 사용할 필요가 없습니다.
다음 권고사항은 사쿠비트릴/발사트탄(엔트레스토, Entresto, angiotensin receptor-neprilysin inhibitor)에 대한 것이며 데이터가 더 많아질수록 이 약물에 대한 경험이 많아질수록 더 변화하는 것 같습니다.
우리나라 보험급여 기준과는 약간 다릅니다.
모든 다음 기준들을 만족하면서 NYHA class II or III HFrEF (LVEF ≤40 percent)인 환자에게 Sacubitril/Valsartan 치료를 권고합니다.
• Current or prior elevated natriuretic peptide level
-For outpatients: B-type natriuretic peptide [BNP] level ≥150 pg/mL or N-terminal proBNP [NT-proBNP] ≥600 pg/mL; or, if the patient was been hospitalized for HF within the previous 12 months and BNP ≥100 pg/mL or NT-proBNP ≥400 pg/mL
-For patients hospitalized with acute HF: BNP level ≥400 pg/mL or NT-proBNP ≥1600 pg/mL during current hospitalization
•Systolic blood pressure (SBP) >100 mmHg and absence of symptoms of hypotension
•Estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m2,
and
•No history of angioedema
다음은 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure에서 entresto에 대한 내용입니다.
Sacubitril/valsartan is recommended as a replacement for an ACE-I to further reduce the risk of HF hospitalization and death in ambulatory patients with HFrEF who remain symptomatic despite optimal treatment with an ACE-I, a beta-blocker and an MRA.
다음은 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure에서 ARNI에 대한 내용입니다.
The clinical strategy of inhibition of the renin-angiotensin system with ACE inhibitors (Level of Evidence: A), OR ARBs (Level of Evidence:A), OR ARNI (Level of Evidence: B-R) in conjunction with evidencebased beta blockers, and aldosterone antagonists in selected patients, is recommended for patients with chronic HFrEF to reduce morbidity and mortality.
In patients with chronic symptomatic HFrEF NYHA class II or III who tolerate an ACE inhibitor or ARB, replacement by an ARNI is recommended to further reduce morbidity and mortality.
REF.
1. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure
2. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
3. UpToDate 2019.03.11
