[급여 일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) 2018.05.01

■ 고시 개정 전체내용 
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아        래 - 
  가. 단독요법 
    심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함. 
- 다    음 - 
    1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우 
    2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등) 
    3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 
    4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 

  나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함. 
    1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.   
    2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.  

  다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol) 
    1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서) 
     가) 당뇨병 환자의 재협착 방지 
     나) 재협착 병변환자 
     다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자 
    2) 투여기간 
     가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정) 
     나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.  
     다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함 

  라. Aspirin과 Prasugrel의 병용 
   경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.  
- 다     음 - 
    1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색 
    2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 

  마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법 
   심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등 
   ※ 고위험군 기준 
    ○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자  
    ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 

  바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법 
    1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용 
     가) 투여대상: 급성관상동맥증후군 
     나) 투여기간: 1년 이내 
    2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용 
     가) 투여대상 
      심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우 
- 아    래 -  
      (1) 만 50세 이상 
      (2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하  
      (3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 

      ※고위험군의 기준 
       ① 만 65세 이상 
       ② 약물치료가 필요한 당뇨병 
       ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 
       ④ 2회 이상의 심근경색 병력 
       ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전 

     나) 투여기간: 3년 이내 

  ※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제 
    1) 뇌혈관질환 
     Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제 

    2) 심혈관질환 
     Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제 
     3) 말초동맥성질환 
     Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제 

■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 
고시 제2018-81호(2018.5.1.) 

■ 고시 개정 사유 
국내·외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, ticagrelor 60㎎ 함량과 aspirin 병용에 대한 급여기준을 설정함 

■ 관련문헌 등 
 ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015, CHAPTER 143: Antiplatelet, Anticoagulant, and Fibrinolytic Drugs 
 ㆍGoldman's Cecil Medicine, 25th Edition(2016), Chapter 72. ACUTE CORONARY SYNDROME 
 ㆍPharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017), Chapter 17: Acute Coronary Syndromes 
 ㆍChronic Coronary Artery Disease:  A Companion to Braunwald's Heart Disease(1st ed. 2017) 
 ㆍ2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS  
 ㆍ2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation 
 ㆍ2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease 
 ㆍNICE: Ticagrelor for preventing atherothrombotic events after myocardial infarction(TA420, 16.12.14.) 
 ㆍBonaca MP, et al. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction.  N Engl J Med 2015; 372:1791-1800 
 ㆍCADTH: TICAGRELOR (Indication: Secondary Prevention of Atherothrombotic Events) 

■ 변경 전 고시번호(시행일자) 
고시 제2015-172호(2015.10.1)