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- 유럽의약품청 (EMA)의 약물감시위원회(PRAC)는 오메가-3-산 에틸 에스테르를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동 (심장의 불규칙하고 빠른 수축)을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했습니다.
- PRAC는 주기적 정기적 안전성 평가 업데이트(PSUSA) 절차 중에 무작위 대조 임상 시험의 체계적인 검토와 메타분석을 고려했습니다. 이 검토에서는 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가-3-산 에틸 에스테르를 복용했을 때 위약에 비해 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 강조되었고, 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았습니다. 심방세동이 발생하면 오메가-3 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
- PRAC는 제품 정보를 업데이트하여 의료 전문가와 환자들에게 심방세동의 위험을 알리는 것을 권장하기로 합의했습니다.
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