Prucalopride
유럽과 캐나다에서 가능하지만 미국에서는 볼 수없는 이 5HT4 prokinetic agent는 1 일 1 회 1 ~ 4mg의 복용량으로 4-12 주간의 임상 시험에서 위약보다 우월하였고 65 세 이상의 환자에서 안전하고 내약성이 좋았습니다. 3 건의 임상 시험의 환자들을 open-label studies로 24 개월까지 추적 관찰했습니다. 12 주 임상 시험 끝에서 볼 수 있는 삶의 질 점수 향상은 최대 18 개월 동안 유지되었습니다.
만성 변비에서 사용되는 프루칼로프라이드의 오리지널 제품은 얀센의 제졸로입니다.
특허가 풀렸네요
http://daily.hankooki.com/lpage/ittech/201901/dh20190131090041145630.htm
지난해 특허와 시판후 조사(이하 PMS) 기간이 만료된 '레졸로'의 제네릭 제품이 줄줄이 허가받고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 일주일 동안 휴온스 ,유영제약, 메디카코리아가 얀센의 만성변비치료제 ‘레졸로’(성분명 프루...
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지난해 특허와 시판후 조사(이하 PMS) 기간이 만료된 '레졸로'의 제네릭 제품이 줄줄이 허가받고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 일주일 동안 휴온스 ,유영제약, 메디카코리아가 얀센의 만성변비치료제 ‘레졸로’(성분명 프루칼로프라이드숙신산염)의 제네릭 제품에 대해 품목허가 받았다.
얀센의 레졸로는 지난 2018년 3월 특허가 만료된 데 이어 같은 해 10월 PMS 기간까지 종료되며 국내 제약사들이 본격적으로 제네릭 제품 개발에 나서기 시작했다.
이에 한국콜마, 휴온스, 유영제약, 메디카코리아 등은 지난해 4월부터 제네릭 개발을 위한 생동에 돌입했고 이달부터 제네릭 제품 품목허가를 받고 있다.
먼저, 지난 25일 한국콜마와 유영제약이 각각 ‘프루졸로정1mg·2mg’과 ‘루칼로정1mg·2mg’을 허가 받았고 29일에는 휴온스가 ‘콘스티판정1mg·2mg’, 30일에는 메디카코리아가 ‘프루칼로정1mg·2mg’ 등 제약사 별로 두 품목씩 허가 받았다.
제일약품, 유유제약, 비씨월드제약, 한국팜비오 등도 레졸로 제네릭 제품을 개발 중으로 곧 품목허가를 받을 것으로 예상된다.
