데노수맵 주사제(프롤리아 프리필드시린지), Denosumab, Prolia Prefilled Syringe

2019.04.01 신설 고시

데노수맵 주사제(프롤리아 프리필드시린지)

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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).

 

2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우

 

나. 투여기간

투여대상 1)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

 

다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

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2019.04.01 이전 고시

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2017-180호(2017.10.1.)

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■ 고시 신설 사유

신규 등재 예정인 골다공증치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준 등을 참고하여 투여기간을 명시함.

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■ 고시 신설 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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- 아 래 -

가. 투여대상

중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자

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- 다 음 -

1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우

2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우

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나. 투여기간: 1년(2회)

추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.

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