코로나자가검사키트의 임상적 유용성

코로나바이러스 항원 (SARS-CoV-2 antigen)을 검출하는 검사는 치료 시점에서 신속하게 수행될 수 있으며 따라서 RT-PCR을 포함한 NAAT (핵산증폭검사)보다 결과 도출이 더 빠르고 접근성을 높일 수 있습니다. 다양한 가정 항원 테스트를 통해 개인은 의료 의료기관이나 검사소에 방문하지 않고도 스스로 검사를 할 수 있습니다. 항원 검사는 전형적으로 핵산증폭검사보다 민감도가 떨어집니다. 그럼에도 불구하고 핵산증폭검사가 불가능하거나 핵산증푹검사 시간이 너무 길어서 임상적으로 유용하지 않은 경우 임상의나 자가검사자가 위음성 가능성을 인지하고 그 결과를 코로나19 사전 가능성에 근거하여 해석하는 경우 유용한 검사입니다.

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Diagnostic tests for COVID-19[1,2]

Test category	Primary clinical use	Specimen type	Performance characteristics	Comments
NAATs (including RT-PCR)	Diagnosis of current infection	Respiratory tract specimens*	High analytic sensitivity and specificity in ideal settings. Clinical performance depends on the type and quality of the specimen and the duration of illness at the time of testing. Reported false-negative rate ranges from <5 to 40%, depending on the test used.¶	Time to perform the test ranges from 15 minutes to 8 hours.Δ Turnaround time is influenced by the test used and laboratory workflow. Some assays allow home collection of specimens that are mailed in.
Serology (antibody detection)	Diagnosis of prior infection (or infection of at least 3 to 4 weeks' duration)	Blood	Sensitivity and specificity are highly variable. Detectable antibodies generally take several days to weeks to develop; IgG usually develops by 14 days after onset of symptoms. Cross-reactivity with other coronaviruses has been reported. Individual results should be interpreted with caution in settings of low seroprevalence; serologic tests that have high specificity still have a low positive predictive value.	Time to perform the test ranges from 15 minutes to 2 hours. Turnaround time is influenced by the test used and laboratory workflow. It remains uncertain whether a positive antibody test indicates immunity against future infection.
Antigen tests	Diagnosis of current infection	Nasopharyngeal or nasal swabs	Antigen tests are generally less sensitive than nucleic acid tests. Sensitivity is highest in symptomatic individuals within 5 to 7 days of symptom onset.	Time to perform the test is <1 hour.

COVID-19: coronavirus disease 2019; NAAT: nucleic acid amplification test; RT-PCR: real-time polymerase chain reaction; IgG: immunoglobulin G; CDC: United States Centers for Disease Control and Prevention.

* Nasopharyngeal swabs, nasal swabs (from the mid-turbinate area or from both anterior nares), nasal or nasopharyngeal washes, oropharyngeal swabs, and saliva are recommended by the CDC. The Infectious Diseases Society of America suggests a nasopharyngeal swab, a mid-turbinate swab, an anterior nasal swab, saliva, or a combined anterior nasal/oropharyngeal swab rather than an oropharyngeal swab. Nasal swabs can be self-collected by the patient on-site or at home. Mid-turbinate swabs and saliva can be collected by the patient while supervised. Lower respiratory tract specimens can be collected in hospitalized patients with suspected lower respiratory tract infection if an upper respiratory tract specimen tests negative.

¶ A single positive test generally confirms the diagnosis. If initial testing is negative and clinical suspicion remains, performing a second test can enhance diagnostic yield.

Δ Low-complexity rapid tests can be performed at the point of care and provide results in less than 1 hour. Most moderate- to high-complexity laboratory-based tests result in several hours. However, the time for a clinician or patient to receive a result depends on how frequently the test is run and other processing factors.

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다음 순서로 내용을 정리하였습니다.

1) 증상이 있는 환자

2) 노출된 경우이지만 무증상인 경우

3) 집단에서 연속 스크리닝 검사

4) 모임 이전에 검사

1) 증상이 있는 환자

항원 검사는 감염 초기 단계로 여겨지고 증상이 있는 사람에서 핵산증폭검사 (RT-PCR)의 대안으로서 유용할 수 있습니다. 이와 같은 경우 검사는 증상 발생 5-7일 이내에 시행되어야 합니다. 비록 항원 검사가 핵산증폭검사 (RT-PCR)처럼 낮은 수준의 바이러스를 검출할 수는 없지만 이 검사의 민감도는 바이러스 복제가 최고조에 달하는 증상 발생 첫 며칠 이내에는 개선되어 있습니다.

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만일 증상이 있는 환자에서 임상적 진단을 위해 사용된다면 항원검사 양성은 코로나19 감염으로서 해석될 수 있습니다. 음성 결과는 위음성일 수 있고 임상적 의심이 낮지 않다면 가능하다면 민감한 핵산증폭검사 (RT-PCR)를 사용하여 확인되어야 합니다. 만일 핵산증폭검사 (RT-PCR)를 시행한다면 CDC는 항원 검사 이후 가능한 빨리, 이상적으로 48시간 이내에 시행할 것을 권고합니다. 만일 핵산증폭검사 (RT-PCR)가 가능하지 않다면 CDC는 14일 동안 매 3-7일마다 음성 결과를 확증하기 위해 항원 검사를 반복할 것을 제안합니다.

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※ CDC 정리) 증상이 있어 코로나19가 의심되는 경우

1. 코로나자가키트 검사를 시행하여 양성이면 코로나19 진단

2. 1) 코로나자가키트 검사를 시행하여 음성이면 가능한 빨리 핵산증폭검사 시행

2) 핵산증폭검사가 가능하지 않다면 14일 동안 매 3-7일마다 자가키트 검사 반복

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* 현재 우리나라 현실에 적용해 보면 증상이 있는 경우

1. 코로나자가키트 양성이면 핵산증폭검사 (RT-PCR) 필요.

2. 코로나자가키트 음성인데 핵산증폭검사 받고 싶으면 의료기관방문하여 의사소견서 발급 (의료기관에서 신속항원검사를 반복하는 것은 큰 의미가 없을 것 같지만 시행 후 소견서를 받으면 좋을 것 같음. 큰 의미가 없다고 한 이유는 의료기관 신속항원검사가 양성이면 양성이기 때문에 RT-PCR 검사가 필요하고, 음성이더라고 증상이 있고 애초에 RT-PCR 소견서를 받기 위해 내원하였기 때문에 RT-PCR 검사를 하는 것은 달라질 것이 없음)

3. 코로나자가키트 음성인데 핵산증폭검사를 받고 싶지 않은 경우

: CDC는 3-7일마다 코로나19 키트검사를 반복할 것을 제안하였지만 항원검사키트가 우리나라는 비싸지 않으므로 매일 해도 무방할 것 같음.

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■ 그러나 하루 수만명 확진자가 발생하는 몇 주 이후라면 CDC가 제안한 알고리즘대로 가야 하지 않을까? 코로나자가키트 검사를 시행하여 양성이면 코로나19 진단

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Interpretation and follow-up of SARS-CoV-2 antigen testing in community settings[1]

Because antigen tests are generally less sensitive than NAAT, the results are interpreted based on the pre-test probability of COVID-19. This algorithm does not apply to individuals with documented SARS-CoV-2 infection in the prior 3 months; these individuals have a low risk of infection but may have positive NAAT following infection.

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SARS-CoV-2: severe acute respiratory syndrome coronavirus 2; COVID-19: coronavirus disease 2019; NAAT: nucleic acid amplification test; CDC: Centers for Disease Control and Prevention.

* Symptoms consistent with COVID-19 include fever and/or respiratory tract symptoms (eg, cough, dyspnea, sore throat, rhinorrhea/nasal congestion), as well as smell or taste disturbances, myalgias, headache, and diarrhea. There are no specific clinical features that can reliably distinguish COVID-19 from other viral respiratory infections. Refer to other UpToDate content for additional details.

¶ Individuals are considered up to date on vaccination if they have received a primary COVID-19 vaccine series as well as any booster dose they are eligible for based on age and time since last dose. Immunogenicity and effectiveness of vaccination may be lower in certain immunocompromised patients, who may still have a high risk of infection despite vaccination. Refer to other UpToDate content for additional details.

Δ Confirmatory NAAT may not be necessary in certain settings:

For symptomatic patients with a negative test in the setting of low clinical suspicion for SARS-CoV-2 infection (eg, low incidence area with no known exposure), confirmatory NAAT may not be necessary, particularly if the test was performed within the first week after symptom onset, when antigen tests are most sensitive. The CDC suggests serial antigen testing every 3 to 7 days for 14 days as a possible alternative to confirmatory NAAT for symptomatic patients with a negative antigen test. However, the optimal frequency and duration of serial antigen testing to sufficiently identify infections have not been established.

For asymptomatic patients undergoing serial testing in congregate or other outbreak settings, confirmation of negative tests is generally unnecessary.

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◊ A negative SARS-CoV-2 test does not rule out the possibility of subsequent development of infection; thus, individuals with a recent exposure to SARS-CoV-2 may still need to quarantine or wear masks when around other individuals despite a negative test, depending on the timing of testing. Requirements for ending quarantine may vary by region. Refer to other UpToDate content on quarantine and other restrictions following SARS-CoV-2 exposure.

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2) 노출된 경우이지만 무증상인 경우

항원검사는 코로나19 감염이 의심되거나 알려진 사람과 밀접 접촉한 이후 코로나19 감염을 평가하기 위해 유용할 수 있습니다. 새로운 감염을 확인하기 위해 CDC는 마지막 노출 이후 5일이 경과하면 1회 검사를 받을 것을 권고합니다. 전형적으로 노출 이후 5-7일에 검사를 시행하며 이러한 경우 항원검사 양성은 일반적으로 감염을 의미합니다.

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무증상 사람들 가운데 음성 항원 검사의 예견적 가치는 매우 낮습니다. 예를 들면 음성 결과는 실제 음성일 수도 있지만 위음성일 수도 있습니다. 위음성으로 인한 개인의 잠재적 전염 위험은 집단의 백신접종 상황, 마스크 사용, 노출 정도를 포함한 다른 요인에 달려 있습니다. 만일 위음성 항원검사의 잠재적 영향이 높다고 생각되는 경우 RT-PCR 검사를 통해 5-7일째에 시행되었던 항원검사를 확진하는 것이 필요합니다. 음성 검사 확인 여부와 관련 없이 노출이 있었던 사람은 노출 이후 코로나19 증상에 대한 모니터링을 해야 하며 증상이 있다면 검사를 받아야 합니다.

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※ CDC 정리) 증상은 없지만 코로나19에 노출된 경우

1. 코로나자가키트 검사를 시행하여 양성이면 코로나19 진단 또는 (감염 위험이 낮다면) 가능한 빨리 RT-PCR 검사를 시행하여 판단

2. 코로나자가키트 검사를 시행하여 음성이면 코로나19 배제 또는 (감염 위험이 높다면) 가능한 빨리 RT-PCR 검사를 시행하여 판단

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* 현재 우리나라 현실에 적용해 보면 증상이 있는 경우

1. 코로나자가키트 양성이면 핵산증폭검사 (RT-PCR) 필요.

2. 코로나자가키트 음성인데 핵산증폭검사 받고 싶으면 의료기관방문하여 의사소견서 발급 (의료기관에서 신속항원검사를 반복하는 것은 큰 의미가 없을 것 같지만 시행 후 소견서를 받으면 좋을 것 같음. 큰 의미가 없다고 한 이유는 의료기관 신속항원검사가 양성이면 양성이기 때문에 RT-PCR 검사가 필요하고, 음성이더라고 애초에 RT-PCR 소견서를 받기 위해 내원하였기 때문에 RT-PCR 검사를 하는 것은 달라질 것이 없음)

3. 코로나자가키트 음성인데 핵산증폭검사를 받고 싶지 않은 경우

: 코로나19 항원검사키트가 우리나라는 비싸지 않으므로 ~7일까지 매일 해도 무방할 것 같음. 그러나 이후 매일 자가키트검사를 할지 여부는 개인의 자유.

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3) 집단에서 연속 스크리닝 검사

신속항원검사는 집단 발병 상황에서, 고위험 집단에서 코로나19 감염자를 발견하고 이들을 격리하기 위해 반복적인 스크리닝검사로서 유용할 수 있습니다. 모델링 연구는 테스트 빈도가 충분히 높으면 낮은 민감도를 가진 테스트도 누적 감염률을 줄이기 위해 성공적으로 사용될 수 있다고 제안했습니다. 매일 항원 검사를 통한 test-and-stay 접근법은 교실 노출 이후 학교에서도 사용되어 왔으며 학교로부터 노출된 개인을 배제하는 것과 비교하여 학교 내 전염 위험을 증가시키지 않았습니다. 이러한 상황에서 연속 검사를 사용한다면 음성 항원 검사를 확진할 필요는 없습니다. 연속 검사 이후 전염 결과를 평가한 연구들은 제한적이며 감염을 충분하게 확인하기 위한 연속 항원 검사의 최적 빈도와 기간은 알려져 있지는 않습니다.

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4) 모임 이전에 검사

모임 이전에 신속항원검사를 하는 것이 집단 발병 위험을 줄이기 위한 전략으로 제안되었습니다. 이 접근법은 스페인 무작위 시험에서 평가되었는데 1000명의 성인이 실내 뮤직컬 공연에 초대되었고 항원검사를 시행하여 음성일 경우 공연장으로 들어가게 하거나 집으로 가도록 무작위 할당하였습니다. 대조군 2명과 비교하여 참여자 가운데 8일째에 후속 환자가 발생하지 않았지만 환기가 잘 되고 참석자 전원이 N95 마스크를 착용해서 항원 검사 단독의 효과는 불확실합니다.

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비록 데이터가 제한적이고 이 접근법이 불확실할지라도 (특히 오미크론 변이형에서) 공연 며칠 전에 시행하는 것보다 몇 시간 이내에 항원 검사를 시행하는 것은 이 검사의 유용성을 최적화하는 것 같습니다. 공연 이전 1-2일 내에 항원 검사 또는 RT-PCR 음성이었던 참여자들에서 오미크론 변이형 집단 발병에 대한 보고가 있었습니다.

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신속항원검사를 코로나19 감염 가능성이 낮은 상황에서 시행한다면, 음성 항원검사는 실제적 음성으로 해석될 수 있습니다.

*코로나19 감염 가능성이 낮은 상황 : 감염 위험이 낮은 지역사회면서 코로나19 환자와 가족 접촉이 아닌 무증상 사람에서 검사한 경우

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신속항원검사 양성은 유병률이 낮은 환경에서도 일반적으로 확진을 보증하지 않습니다. 그러나 진단이 의심스럽고 유병률이 매우 낮다면 (1% 미만) RT-PCR 검사를 통한 확진이 합리적입니다. RT-PCR 음성이면 감염 음성입니다.

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REF. UpToDate 2022.02.07