Denosumab 주사제(품명 : 프롤리아 프리필드시린지), 급여기준 2017.10

■ 고시 신설 전체내용 
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 - 
가. 투여대상 
 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 

- 다    음 - 
 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 
     1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 
 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 

나. 투여기간: 1년(2회) 
     추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함. 

■ 고시 신설 고시번호(시행일자) 
고시 제2017-180호(2017.10.1.) 

■ 고시 신설 사유 
신규 등재 예정인 골다공증치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준 등을 참고하여 투여기간을 명시함.