5알파 환원효소 억제제 경구제 급여기준 신설 안내

5알파 환원효소 억제제 경구제 급여기준 신설 안내

 

 

*근 거 : 보건복지부 고시 제 2019-240호

*시행일 : 2019년 11월 8일

 

*요 약 : 양성 전립선 비대증 급여 인정 범위( 1,2 모두 충족 시 급여인정)

 

1. IPSS(국제전립선증상점수표(8점 이상)

 

2. 초음파 검사 상 전립선 크기 30ml이상 or 직장 수지검사 상 중증도 이상의 양성반응 or PSA 수치 1.4ng/ml 이상 

[259]   5 알파 환원효소 억제제 경구제 (finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg)

(없음 )

각 약제의 허가사항 중 양성 전립선 비대증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 , 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - 가 . 투여 시작 시 다음의 1), 2) 조건을 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 1) IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표 ) 8 점 이상 2) 초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나 , 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나 , 혈청 전립선특이항원 (Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상   나 . 가에 해당하여 동 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12 개월 마다 1 회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고 , 이를 기록할 것을 권장함 .

교과서 , 임상진료지침 ,임상연구 문헌 등에서 5 알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시 ① 혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고 ,이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있음이 언급되며 , ② 5ARI 를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립 선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영하여 동 약제의 적정투여를 위해 급여기 준을 신설함 .   또한 , 식약처 허가사항에 동 약제 이용 시 PSA 수치에 대한 감시가 필요 하다는 점을 고려하여 추적검사를 권고함