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Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) ■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용하여 투여함. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외함.
- 다 음 -
1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)
2) 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우
나. eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단하여야 함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2024-20호(2024.2.1.)
■ 고시 신설 사유
○ Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
ACE: angiotensin-converting enzyme; ARB: angiotensin receptor blocker; eGFR: estimated glomerular filtration rate; SGLT2: sodium-glucose cotransporter 2; Glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
* More (versus less) intensive blood pressure goals are typically recommended in patients with diabetes. Refer to UpToDate content on treatment of hypertension in diabetic patients and on goal blood pressure in adults.
¶ Glycemic control targets are typically individualized, but an A1c goal of <7% is frequently recommended. Refer to UpToDate content on glycemic control in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Δ Most patients with diabetic kidney disease are at high cardiovascular risk and therefore should be treated with statin therapy. Refer to UpToDate content on low-density lipoprotein cholesterol lowering for primary and secondary, and on medical care of diabetic patients.
◊ After adjusting the patient's therapy and measuring the response at an appropriate time interval, this algorithm can be used again to make further adjustments to the therapeutic regimen (if not already maximized).
§ SGLT2 inhibitors significantly increase the risk of genital infections.
¥ SGLT2 inhibitors reduce the risk of kidney disease progression and end-stage kidney disease in patients with diabetic kidney disease, regardless of the degree of proteinuria. However, patients with severely increased albuminuria (albumin-to-creatinine ratio ≥300 mg/g) are at higher risk for kidney disease progression and end-stage kidney disease and therefore derive a greater absolute benefit from therapy with SGLT2 inhibitors. Patients with normoalbuminuria or moderately increased albuminuria have a lower absolute risk for progression and therefore derive a smaller absolute benefit. Thus, for some patients at lower absolute risk for progression, the benefits and harms of taking an SGLT2 inhibitor may be more closely balanced.
Q1. 58세 남자, 제2형 당뇨병 진단 받아 메트포민과 SGLT2i 복용 중이다. 최근 검사에서 단백뇨 (350 mg/day) 및 감소된 사구체여과율 (eGFR 60 )이 확인되어 당뇨병성 신장질환(DKD) 진단 받았다. 가장 적절한 것은 처방은 무엇인가?
135/85 mmHg, A1C 7.5%, 단백뇨 350 mg/day.
① ACE 억제제 또는 ARB 추가, 혈압 목표 <130/80 mmHg 조절
② 당뇨병 약물 치료 중단 및 인슐린 치료로 전환
③ 칼슘 채널 차단제 단독으로 고혈압 관리
④ 혈압 관리 없이 식이요법 및 생활 습관 변경에 집중
⑤ 고용량 스타틴 요법 시작
정답: ① ACE 억제제 또는 ARB 추가, 혈압 목표 <130/80 mmHg 조절
해설: 당뇨병성 신장질환(DKD)이 있는 환자에서는 ACE 억제제 또는 ARB를 추가하여 알부민뇨를 관리하고, 신장 보호 효과를 극대화하는 것이 중요합니다. 이 환자는 이미 SGLT2 억제제로 혈당 관리가 되고 있으므로, 혈압 목표를 <130/80 mmHg로 설정하고 ACE 억제제 또는 ARB를 추가하는 것이 적절합니다.
Q2. 58세 남자, 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병성 신장질환(DKD)으로 로살탄 100 mg, 다파글리플로진 10 mg, 메트포민 복용 중이다. 이 환자의 추가 치료 전략으로 가장 적절한 것은 무엇입니까?
120/80 mmHg, A1C 7.5%, 단백뇨 350 mg/day.
① SGLT2 억제제 용량 증가
② 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(finerenone) 추가
③ GLP1-RA 추가
④ 고혈압 관리를 위해 베타 차단제 추가
⑤ 인슐린 요법으로 전환
정답: ② 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(finerenone) 추가
③ GLP1-RA 추가
해설: 이 환자는 이미 메트포르민, SGLT2 억제제 및 ARB를 사용하여 혈당 및 신장 보호 치료를 받고 있습니다. 그러나 단백뇨가 지속되므로 추가적인 신장 보호 조치가 필요합니다. 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제인 finerenone의 추가는 당뇨병성 신장질환의 진행을 늦추고 심혈관 사건 위험을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 접근은 최신 가이드라인과 연구 결과를 반영한 것으로, 심혈관 및 신장 보호에 중점을 둔 종합적인 관리 전략의 일부입니다. * Nonsteroidal selective MRAs – Among patients with type 2 diabetes who have measured or estimated albuminuria ≥30 mg/day despite an ACE inhibitor (or ARB) and an SGLT2 inhibitor (or if an SGLT2 inhibitor is not tolerated), we suggest treatment with a nonsteroidal selective MRA, specifically finerenone, where available, provided the patient has a serum potassium ≤5 mEq/L and eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2. The starting dose of finerenone is 20 mg once daily if eGFR is ≥60 mL/min/1.73 m2 and 10 mg once daily if eGFR is ≥25 to 60 mL/min/1.73 m2. The serum potassium and creatinine should be measured four weeks after starting finerenone. If the starting dose was 10 mg once daily, the dose can be increased to 20 mg once daily four weeks later if serum potassium is ≤4.8 mEq/L and eGFR has not declined by more than 30 percent.
SGLT2억제제로 다파글리플로진을 사용한다면 10 mg을 사용합니다. 또한 메트포민과 SGLT2i 사용에도 불구하고 혈당 조절이 잘 되지 않아 추가 약물이 필요하다면 GLP1-RA가 선택이 될 수 있습니다. 위 문제에서는 eGFR이 언급되어 있지만 eGFR이 감소되어 있는 경우 SGLT2i는 효과가 약하며, GLP1-RA는 기존에 심혈관 또는 신장 질환이 있는 환자에서 심혈관 이득과 신장 결과 이득에 대한 가장 강력한 증거를 가지고 있는 약물입니다.
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