발록사비르(조플루자), FDA approval of baloxavir(Xofluza) for patients at high risk of influenza complications

FDA는 baloxavir의 적응증에 합병증 위험이 높은 환자를 추가하였습니다. 원래 적응증은 증상 48시간 이내인 12세 이상의 건강한 환자들이었습니다. 이와 같은 변화는 인플루엔자에 걸린 고위험 청소년과 성인에서 증상 관해 중간 시간이 baloxavir에서는 73시간, oseltamivir에서는 81시간, 위약에서는 102시간인 결과에 근거합니다. 환자들 대부분은 천식, 만성 폐질환, 당뇨병, 심장 질환, 병적 비만, 65세 이상이었습니다.

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The US Food and Drug Administration has expanded the approval of baloxavir for treatment of uncomplicated influenza to include patients who are at high risk of complications; the original approval included only otherwise healthy patients ≥12 years of age who have been symptomatic for ≤48 hours. This change was based on data from a randomized trial that showed that in high-risk adolescents and adults with laboratory-confirmed influenza infection, the median time to resolution of symptoms was 73 hours with baloxavir, 81 hours with oseltamivir, and 102 hours with placebo. The majority of patients had underlying asthma, chronic lung disease, diabetes mellitus, heart disease, or morbid obesity or were ≥65 years of age. Either baloxavir or a neuraminidase inhibitor (eg, oseltamivir, zanamivir, peramivir) is an option for treatment of uncomplicated influenza in patients ≥12 years of age.

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Baloxavir의 미국 상품명은 Xofluza(조플루자)입니다. 조플루자(baloxavir, Xofluza)에 대한 2019.12월 기사 내용입니다. 2020.01 국내 판권은 종근당으로 결정되었다고 합니다.

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독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'의 후속약물로 최근 허가를 받은 '조플루자(성분명 발록사비르)'의 국내 판권이 종근당의 품에 안착할지 관심을 모은다.

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식품의약품안전처는 지난달 한국로슈의 조플루자정 20mg·40mg을 시판 승인한 바 있다. 이러한 가운데 업계에선 조플루자의 국내 판권을 종근당에서 가져갈 것이란 예측이 우세하다.--->(2020.01 종근당으로 결정)

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16일 제약업계 관계자에 따르면 두 회사는 조플루자의 국내 판매계약을 협의 중인 것으로 확인된다.

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종근당은 지난 2012년 로슈와 타미플루의 국내 독점유통·판매 계약을 체결했다. 계약은 현재까지 유지되고 있다. 이 연장선상에서 조플루자의 국내판권에 대한 협상 역시 긍정적으로 진행되고 있다는 전언이다.

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이와 관련, 두 회사 관계자는 "현재 조플루자의 국내판권 계약에 대한 협의를 진행 중"이라며 "아직 정해진 것은 없다"고 공식 답변했다.

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양사가 계약에 최종 합의할 경우, 출시시점은 이르면 내년 초가 될 것으로 예상된다. 허가 이후 본격 발매까지 걸리는 준비기간을 계산한 결과다.

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여기에 건강보험 급여 진입 시기까지 감안하면, 본격적인 시장경쟁은 다음 독감시즌(2020년 겨울~2021년 봄)이 될 것이란 설명이다.

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조플루자가 출시되면 녹십자의 '페라미플루', 한미약품의 '한미플루'를 비롯한 제네릭 등과 경쟁해야 한다.

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특히, 페라미플루와는 '1회 투여'를 두고 경쟁할 것으로 예상된다. 두 제품의 장단점은 명확하다. 둘 다 1회 투여제품이지만 조플루자는 경구투여인 반면, 페라미플루는 정맥투여해야 한다.

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대신에 페라미플루는 소아 적응증을 보유하고 있다. 조플루자는 성인과 만12세 이상 청소년에게만 투여할 수 있다.

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한미플루를 포함한 제네릭 제품과는 '복용편의성·가격'을 두고 경쟁해야 한다. 타미플루와 그 제네릭의 경우 5일간 경구투여해야 한다는 점에서 번거롭다.

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반면, 타미플루 제네릭들은 현탁액 등 복용이 간편한 제형을 장점으로 내세우고 있다. 또, 페라미플루와 마찬가지로 소아 적응증을 보유하고 있다는 점에서도 비교우위라는 분석이다.

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REF. UpToDate 2020.02.02

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=260031&REFERER=NP